Indicación de Medicamentos Fuera de Etiqueta (Off Label) Implicaciones Legales

Error en dosificación mata a dos bebes y uno más se encuentra en estado crítico en el Hospital Universitario Metodista de Indianápolis. Los funcionarios del Hospital revisaron los procedimientos de la manipulación de medicamentos posterior al suceso, tras la revisión se concluyó se usaron dosis de heparina en los neonatos donde por error se colocaron en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales todo el suceso es asociado a un error humano, donde en total 6 bebes fueron afectados la confusión se basa en que se administró heparina de 10,000 UI/mL en vez de heparina de 10 UI/mL. La indicación de heparina en neonatos es para disminuir el riesgo de que se formen coágulos en los catéteres que se les colocan para recibir el tratamiento intravenoso intensivo y en este caso los niños prematuros tenían edades de 25 y 26 semanas con lo cual se hace mucho más visible el error. Tras un análisis de causas se concluyó que se puso por error el vial de la concentración más alta en la Unidad de Cuidados Neonatales, donde el fabricante tiene medidas de identificación de los viales de heparina para ser tomados en cuenta antes de administrar el medicamento, pero no solo el laboratorio tiene que tomar las medidas, tanto el hospital como sus profesionales de la salud que están involucrados en el proceso de la medicación tienen que tomar medidas para la administración segura de los medicamentos y hacer énfasis en los medicamentos de alto riesgo como la heparina.

Ilustración 1 Comparativo de Heparinas de 10000 UI/mL y 10 UI/mL

Ilustración 2 Similitudes de heparinas una vez utilizadas Como se resalta en los cuadros y flechas de la Ilustración 1, la heparina de tipo HEP-LOCK U/P es libre de conservadores y solo es empleada para la prevención de coágulos en los catéteres y así mantener la permeabilidad de la vía intravenosa donde se da un tratamiento intermitente, los preparados más comunes van de las concentraciones estándar de 10 UI/mL y 100 UI/mL. La heparina de 10000 UI/mL se emplea para el tratamiento y profilaxis de trombosis venosa profunda, tromboembolia pulmonar, síndrome coronario agudo, infarto agudo al miocardio con elevación del segmento ST, angina de pecho inestable y como terapia anticoagulante. A pesar de las medidas de seguridad en el etiquetado y la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) en el etiquetado, estos productos fueron los involucrado en el incidente desastroso de una mala administración en 6 neonatos de los cuales 3 perecieron. Como muestra la Ilustración 2, una vez abierto el vial tienen muchas similitudes, a simple vista, cualquier distracción causada por cualquier motivo puede generar un error de administración. La relevancia de administrar una dosis que es 100 veces más elevada en un neonato es de suma relevancia ya que el neonato existe una deficiencia natural de vitamina K por lo cual la adición de un factor de riesgo a la condición clínica de un paciente se torna sumamente relevante ya que por la confusión de los profesionales de la salud los pacientes pueden cursar por un error de medicación que puede o no afectar la funcionalidad y la vida, en este caso se dañaron a tres neonatos los cuales perdieron la vida. Tras el suceso la farmacéutica Baxter modifica las etiquetas de su producto como se muestra en la imagen, donde está el comparativo de la heparina que se comercializaba antes del suceso del Hospital Universitario Metodista de Indianápolis y la que se comercializa después, donde se cuenta con un cintillo indicativo de que ese tipo de heparina no se puede emplear como LOCK-FLUSH y el cintillo se debe retirar antes de abrir el vial, la concentración del producto se muestra en tonalidades contrastantes y con mayor tamaño de letra para hacer llamar la atención de quien manipula el medicamento.

Ilustración 3 Modificaciones aplicadas por Baxter a Heparina Se pensaría que tras la modificación de la farmacéutica en el etiquetado y tras una alerta que ellos mismos sacaron el 6 de febrero del 2007 donde es resaltado por la empresa que las dos tonalidades de azul que se emplean en sus medicamentos es un motivo por el cual pudo generarse el error y causar la muerte a tres neonatos. A su vez también recalca que el profesional de la salud jamás debe de emplear como indicador un color en la medicación y así diferenciar uno de otro, verificar antes cada producto con los 5 correctos antes de ser administrado, revisar la concentración de los productos antes de ser dispensados, revisar el stock de medicamentos para tomar medidas en caso de que se cuenten con ambas concentraciones de heparina en su institución, proporcionar capacitación al personal que maneja los medicamentos y pegar imágenes de los productos en cuestión y comparar ambos para evitar errores. Tras estas medidas y el no haber efectuado un Recall voluntario por parte de Baxter, se vuelve a cometer un error de medicación en dos neonatos gemelos hijos del actor Dennis Quaid a los que se les administro heparina de 10000 UI/mL en lugar del vial de LOCK-FLUSH en el hospital Cedars-Sinai en los Angeles California y donde el suceso tiene más relevancia ya que es una figura pública. El daño que les produjo a los gemelos Quaid fue sangrado a través del cordón umbilical y pasar unos días entre la delgada línea de la vida y la muerte. Los Quaid no demandaron al hospital a pesar de que les escondieron el suceso por más de 8 horas y cuando los padres regresan al hospital se dan cuenta de que el Juridico y el equipo de gestión de riesgos están tratando de analizar las causas del error, al terminar el análisis, se concluyó de que se almaceno de manera inadecuada una concentración de heparina donde no debía de ir almacenada, los Quaid no demandan a Cedars-Sinai pero si a Baxter, donde se continua la disputa legal.