Indicación de Medicamentos Fuera de Etiqueta (Off Label) Implicaciones Legales
Hola a todos espero se encuentren bien, ya me urgía por escribir algo en mi espacio donde me siento mas libre de emitir cualquier opinión. En esta ocasión estaremos leyendo un tema que en verdad en lo personal me tiene intrigado, no por la indicación de un medicamento fuera de etiqueta (IMFE de ahora en adelante y lo pongo de esta manera ya que tenemos que emplear mas nuestro rico castellano y por una recomendación de mi mentor) si no por las lagunas legales que existen dentro del contexto en general.
Al estar buscando información de esta característica o peculiaridad de las IMFE me encontré que en primer lugar las IMFE son todos aquellos usos de los medicamentos que esten fuera de la ficha de registro ante las autoridades como en México se regula por COFEPRIS, Estados Unidos FDA y la unión Europea por la EMA, por ejemplo si se ha registrado ante estas autoridades el uso de una molécula X para un uso A y bajo el paso del tiempo un investigador o mejor dicho un medico eminente se arriesga a emplear el medicamento en una condición fuera de la registrada ante la autoridad (llamele B) y se obtiene un resultado positivo, este contexto es el que se puede ejemplificar para saber que un medicamento tienen una IMFE (resaltar que no solo se puede contextualizar para medicamentos, también para dispositivos médicos pero ese no es mi tema, yo solo medicamentos).
Bien si este es un tema un poco difícil por saber que un medicamento no solo tiene un uso si no que en realidad puede tener varios usos, la cuestión legal va mas allá de lo permitido, tras buscar información que de sustento legal al uso de las IMFE, me encontré con una grata sorpresa, en México solo encontré un documento de la COFEPRIS donde trae una mención de los medicamentos IMFE (cabe destacar que la búsqueda la realice con el termino anglosajón "Off Label"), posteriormente de dirigí a otros países (ya ven que esto de la tecnología te deja buscar por otras partes del mundo en un segundo). En España, donde la cosa esta un poco mejor, existe un Real Decreto 1015/2009 que se titula "por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales" (les dejo el link http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf) y si usted se dirige al capitulo III "Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas" nos contextualiza toda la situación y reglas del juego.
Las reglas son:
1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento.
2. La Agencia podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, siguiendo las recomendaciones de uso emitidas por la Agencia, responderá en todo caso a los requisitos establecidos en el apartado anterior.
3. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendrán en cuenta en la elaboración de protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios.
Dentro de este Real Decreto se ponen mas reglas que competen al Medico y a la misma autoridad sanitaria que están descritas dentro del documento.
Posteriormente me enfoque a la posición de la FDA (Food and Drug Administration) engloba medicamentos, dispositivos medicos y productos biológicos pero solo se enfoca mas hacia la promoción de los medicamentos, donde se ponen los candados pertinentes a que las compañías farmacéuticas solo pueden hacer promoción relacionada a la registrada ante ellos.
Como esto tiene una implicación legal existe una serie de datos históricos que han dejado mella en las finanzas de las Farmacéuticas:
Al estar buscando información de esta característica o peculiaridad de las IMFE me encontré que en primer lugar las IMFE son todos aquellos usos de los medicamentos que esten fuera de la ficha de registro ante las autoridades como en México se regula por COFEPRIS, Estados Unidos FDA y la unión Europea por la EMA, por ejemplo si se ha registrado ante estas autoridades el uso de una molécula X para un uso A y bajo el paso del tiempo un investigador o mejor dicho un medico eminente se arriesga a emplear el medicamento en una condición fuera de la registrada ante la autoridad (llamele B) y se obtiene un resultado positivo, este contexto es el que se puede ejemplificar para saber que un medicamento tienen una IMFE (resaltar que no solo se puede contextualizar para medicamentos, también para dispositivos médicos pero ese no es mi tema, yo solo medicamentos).
Bien si este es un tema un poco difícil por saber que un medicamento no solo tiene un uso si no que en realidad puede tener varios usos, la cuestión legal va mas allá de lo permitido, tras buscar información que de sustento legal al uso de las IMFE, me encontré con una grata sorpresa, en México solo encontré un documento de la COFEPRIS donde trae una mención de los medicamentos IMFE (cabe destacar que la búsqueda la realice con el termino anglosajón "Off Label"), posteriormente de dirigí a otros países (ya ven que esto de la tecnología te deja buscar por otras partes del mundo en un segundo). En España, donde la cosa esta un poco mejor, existe un Real Decreto 1015/2009 que se titula "por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales" (les dejo el link http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf) y si usted se dirige al capitulo III "Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas" nos contextualiza toda la situación y reglas del juego.
Las reglas son:
1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento.
2. La Agencia podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, siguiendo las recomendaciones de uso emitidas por la Agencia, responderá en todo caso a los requisitos establecidos en el apartado anterior.
3. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendrán en cuenta en la elaboración de protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios.
Dentro de este Real Decreto se ponen mas reglas que competen al Medico y a la misma autoridad sanitaria que están descritas dentro del documento.
Posteriormente me enfoque a la posición de la FDA (Food and Drug Administration) engloba medicamentos, dispositivos medicos y productos biológicos pero solo se enfoca mas hacia la promoción de los medicamentos, donde se ponen los candados pertinentes a que las compañías farmacéuticas solo pueden hacer promoción relacionada a la registrada ante ellos.
Como esto tiene una implicación legal existe una serie de datos históricos que han dejado mella en las finanzas de las Farmacéuticas:
- En el 2012 Glaxo SmithKline pago 3000 MDD por el uso de paroxetina en niños, el uso de bupropion para el control del peso
- El mismo año Abbott pago 1600 MDD por la comercialización de Ácido Valproico en indicaciones fuera de etiqueta.
- En 2009 Eli Lilly pago 1400 MDD en un acuerdo por la presunta utilización de la olanzapina para demencia.
- Pfizer en 2003 pago 2300 MDD por la comercialización de 4 de sus medicamentos en condicion IMFE
- En 2013 J&J pago 2200 MDD por la comercialización de Risperdal e Invega
Dentro de la practica real y diaria, se encuentra que existen múltiples IMFE y con beneficios comprobados, esto parte de la base de que el profesional encargado de prescribir y diagnosticar goza de su plena libertad para realizarlo y con seguridad comprobada ya que existen guías clínicas donde se sustenta el uso de un medicamento con una indicación fuera de etiqueta, sin embargo, las compañias farmaceuticas no pueden (segun ellos) abrir nuevamente un estudio clínico para demostrar el uso de se molécula en otra enfermedad ya que no es costeable y se agota con el tiempo la patente. Dentro de las investigaciones en este tema A. Garcia Sabina et al encontraron que tras una revisión bibliográfica en 310 enfermedades puso de manifiesto que en 69
de ellas (22,3%) está descrito el uso de medicamentos en indicaciones off-label con un mínimo
exigible de aval científico.
Una propuesta toma da de M Gazarian Off-label use of medicines: consensus
recommendations for evaluating appropriateness.
Esta simple metodología cuestiona las categorías donde se pueda elegir alguna de acuerdo a una situación clínica y un proseguir para el mejor cuidado de un paciente. De antemano se les agradece la lectura de mi espacio, se realizara una segunda entrega con las implicaciones clinicas, ya que es un tema extenso y poco estudiado.
Referencias:
- http://www.justice.gov/opa/pr/johnson-johnson-pay-more-22-billion-resolve-criminal-and-civil-investigations.
- http://www.justice.gov/archive/opa/pr/2009/January/09-civ-038.html
- A. García-Sabina. Revisión sobre el uso de medicamentos en condiciones no incluidas en su ficha técnica. Farmacia Hospitalaria 2011
- M Gazarian, M Kelly, JR McPhee, LV Graudins, RL Ward, TJ Campbell Off-label use of medicines: consensus recommendations for evaluating appropriateness
- http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm285145.pdf
- http://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf
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